口罩作為防治疫情的必需品，從在特定領(lǐng)域中使用的用品，而一躍變?yōu)榱爽F(xiàn)實(shí)中一罩難求的日用必需品。中國(guó)作為世界工廠，一夜之間也蜂擁出現(xiàn)了幾千家的口罩生產(chǎn)企業(yè)。這些口罩企業(yè)有相當(dāng)多的瞄準(zhǔn)了目前疫情嚴(yán)重的歐盟地區(qū)，希望將其的口罩投入歐盟市場(chǎng)，而歐盟市場(chǎng)的基本認(rèn)證要求就是CE認(rèn)證。
個(gè)人防護(hù)口罩：
法規(guī)是EU2016/425（PPE）
標(biāo)準(zhǔn)是EN 149
醫(yī)用口罩：
法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）
標(biāo)準(zhǔn)是EN 14683
01以下列出的是個(gè)人防護(hù)口罩授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，法規(guī)是（EU）2016/425 PPE
醫(yī)療口罩請(qǐng)見(jiàn)這里，包括MDD和MDR（請(qǐng)點(diǎn)擊以下標(biāo)題閱讀）：
依據(jù)歐盟個(gè)人防護(hù)法規(guī)：（EU）2016/425 PPE，歐盟委員會(huì)共授權(quán)了29家具備完整資格的合法CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，分布在全歐十四個(gè)國(guó)家。另外還有3家機(jī)構(gòu)只有工廠體系審核資格或只有抽樣檢查資格，暫時(shí)不具備口罩全部認(rèn)證模式的授權(quán)資格，不在此列舉。
合法的證書持有者，必須在口罩上印刷認(rèn)證機(jī)構(gòu)的歐盟授權(quán)代碼，如下圖：CE0194 代表經(jīng)過(guò)英國(guó)知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)Inspec認(rèn)證，并獲得授權(quán)在每個(gè)口罩上展示機(jī)構(gòu)的代碼。CE0086代表經(jīng)過(guò)英國(guó)知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI認(rèn)證。個(gè)人防護(hù)口罩 EU2016/425（PPE）
全球29家正規(guī)歐盟授權(quán)防護(hù)口罩CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)清單
依據(jù)法規(guī)：(EU) 2016/425 Personal protective equipment 個(gè)人防護(hù)指令
授權(quán)認(rèn)證產(chǎn)品：Equipment providing respiratory system protection 提供呼吸系統(tǒng)保護(hù)的設(shè)備
序號(hào) | 機(jī)構(gòu)代碼 | 歐盟授權(quán)機(jī)構(gòu)名稱 | Country | 國(guó)家 |
1 | NB 0068 | MTIC InterCert S.r.l. | Italy | 意大利 |
2 | NB 0082 | APAVE SUDEUROPE SAS | France | 法國(guó) |
3 | NB 0086 | BSI Assurance UK Ltd | United Kingdom | 英國(guó) |
4 | NB 0120 | SGS United Kingdom Limited | United Kingdom | 英國(guó) |
5 | NB 0121 | Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) Prüf- und Zertifizierungsstelle im DGUV Test | Germany | 德國(guó) |
6 | NB 0158 | DEKRA Testing and Certification GmbH | Germany | 德國(guó) |
7 | NB 0159 | CENTRO NACIONAL DE MEDIOS DE PROTECCION-INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO | Spain | 西班牙 |
8 | NB 0161 | ASOCIACION DE INVESTIGACION DE LA INDUSTRIA TEXTIL | Spain | 西班牙 |
9 | NB 0194 | INSPEC International Ltd. | United Kingdom | 英國(guó) |
10 | NB 0200 | FORCE Certification A/S | Denmark | 丹麥 |
11 | NB 0333 | AFNOR Certification | France | 法國(guó) |
12 | NB 0338 | Shirley Technologies Limited, trading as BTTG | United Kingdom | 英國(guó) |
13 | NB 0426 | ITALCERT SRL | Italy | 意大利 |
序號(hào) | 機(jī)構(gòu)代碼 | 歐盟授權(quán)機(jī)構(gòu)名稱 | Country | 國(guó)家 |
14 | NB 0474 | RINA Services S.P.A. | Italy | 意大利 |
15 | NB 0477 | Eurofins Product TestingItalyS.r.l. | Italy | 意大利 |
16 | NB 0598 (ex-0403) | SGS FIMKO OY | Finland | 芬蘭 |
17 | NB 1024 | Vyzkumny ustav bezpecnosti prace, v. v. i. | Czech Republic | 捷克 |
18 | NB 1105 | CCQS UK LTD | United Kingdom | 英國(guó) |
19 | NB 1437 | CENTRALNY INSTYTUT OCHRONY PRACY - PANSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY (CIOP-PIB) | Poland | 波蘭 |
20 | NB 1463 | POLSKI REJESTR STATKOW S.A. | Poland | 波蘭 |
21 | NB 1809 | Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Securitate Miniera si Protectie Antiexploziva | Romania | 羅馬尼亞 |
22 | NB 2163 | Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co. | Turkey | 土耳其 |
23 | NB 2198 | KR HELLAS LTD. | Greece | 希臘 |
24 | NB 2452 | Vojensky technickyústav, s. p. | Czech Republic | 捷克 |
25 | NB 2534 | Instytut Technologii Tekstylnych CERTEX Sp. z o.o | Poland | 波蘭 |
26 | NB 2756 | Institutul National de Cercetare Dezvoltare pentru Protectia Muncii - I.N.C.D.P.M. "Alexandru Darabont" | Romania | 羅馬尼亞 |
27 | NB 2797 | BSI Group TheNetherlandsB.V. | Netherlands | 荷蘭 |
28 | NB 2834 | CCQS Certification Services Limited | Ireland | 愛(ài)爾蘭 |
29 | NB 2849 | INSPEC International B.V. | Netherlands | 荷 |
02以下列出的是醫(yī)療口罩授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）
目前市場(chǎng)上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書基本上都是基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC進(jìn)行發(fā)放的。然而這其中存在一個(gè)潛在的危機(jī)：那就是市場(chǎng)上部分口罩的CE證書，
可能還有1個(gè)多月就要換版了。
2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年。
也就是說(shuō)從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過(guò)去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
具體歐盟CE的醫(yī)療指令過(guò)渡時(shí)間安排如下圖所示。
需要特別指出的是：
? MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；
? 當(dāng)前沒(méi)有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；
? 2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，最晚到2024年5月26日；
? 原有MDD證書需在證書失效前換發(fā) MDR。
●5月26日起施行的歐盟MDR指令
對(duì)目前醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證
具體會(huì)有哪些影響？
1. 本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說(shuō)95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問(wèn)題；
2. 根據(jù)目前歐盟最新統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也就是說(shuō)，從2020年5月26日開(kāi)始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%；
3. 由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
5. 獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有指定的歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代監(jiān)管并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息；
6. MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，舉個(gè)例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專業(yè)知識(shí)，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)）。
7. 對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
因此，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過(guò)渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用最新法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證資格進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售的可延續(xù)性。 可見(jiàn)，在MDR指令實(shí)施后，針對(duì)醫(yī)療口罩CE認(rèn)證所可能帶來(lái)的七點(diǎn)變化。當(dāng)然這也不僅僅是醫(yī)用口罩一類產(chǎn)品如此，在MDR指令全面實(shí)施后，針對(duì)各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE認(rèn)證其在注冊(cè)、體系或監(jiān)管要求上均有顯著的不同。
2017年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）最終提案發(fā)布，2017年3月7日歐盟28個(gè)成員國(guó)一致投票表決同意歐盟采用新版的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對(duì)外宣布了新版MDR（REGULATION EU 2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATION EU 2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC, 有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日歐盟發(fā)布Official Journal
需要特別指出的是：此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年, 2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，將在2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)，與一般醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。
1. 醫(yī)療器械的定義；
2. 醫(yī)療器械的分類；
3. 基本安全和性能要求；
4. 技術(shù)文件要求；
5. 臨床評(píng)價(jià)；
6. 上市后監(jiān)管；
7. Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)；
8. 對(duì)NB公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進(jìn)行授權(quán)）；
9. 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的新增了要求；
總的說(shuō)來(lái)新的MDR和IVDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對(duì)于非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中央電子數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）、醫(yī)療設(shè)備將有一個(gè)唯一的識(shí)別號(hào)這加強(qiáng)其在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。
來(lái)源 | 歐測(cè) 、浙江市場(chǎng)監(jiān)管矩陣 、上海勞動(dòng)保護(hù)用品行業(yè)協(xié)會(huì)、上海新驀爾天縱檢測(cè)與鑒定、質(zhì)量云、 檢測(cè)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明以上信息免責(zé)聲明：本文系網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載或改編，版權(quán)歸原作者所有。如涉及版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除！
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